Con la finalidad de llevar a cabo la exigencia del certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) en los procedimientos de inscripción, reinscripción en el registro sanitario, así como para la importación de productos farmacéuticos, este Decreto Supremo dispone lo siguiente:
En primer lugar, se señala que hasta el 23.05.2028 se aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la ANM en los procesos de inscripción, reinscripción y cambios en el registro sanitario de productos farmacéuticos fabricados en el extranjero, siempre y cuando los administrados hayan presentado ante la ANM las solicitudes de preliquidación para la certificación en mención, y que el laboratorio a certificar se encuentre dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM.
Asimismo, se indica que, para las importaciones de productos farmacéuticos en las que no se cuente con el certificado de Buenas Prácticas de Manufactura otorgado por la ANM, las Aduanas de las Repúblicas aceptarán los certificados de Buenas Prácticas de Manufactura vigentes emitidos por la autoridad competente del país de origen o equivalentes, siempre y cuando se encuentren dentro del listado único de laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero de productos farmacéuticos pendientes de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura, elaborado por la ANM (el listado deberá estar actualizado y publicado en su portal web).
Cabe señalar que, la ANM es competente de solicitar información relacionada al cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufactura a todos los administrados que cuenten con solicitud de preliquidación y/o importen productos farmacéuticos, que no cuenten con certificado de Buenas Prácticas de Manufactura emitida por la ANM. El plazo para la emisión de la información será de diez (10) días hábiles desde el día siguiente a la notificación del requerimiento.
Conjuntamente, en el presente Decreto, en el artículo 4°, se señala un listado de acciones por las cuales la ANM puede excluir a un laboratorio a certificar del listado único de los laboratorios fabricantes ubicados en el extranjero pendientes de certificación de Buenas Prácticas de Manufactura; tal como: no abonar el monto preliquidado por la ANM por concepto de pasajes y viáticos dentro de los plazos establecidos; no se presente la solicitud de certificación en Buenas Prácticas de Manufactura dentro de los diez (10) días hábiles posteriores de ser abonada la preliquidación por concepto de pasajes y viáticos que fuera notificada al administrado; entre otras.
La entrada en vigencia del presente Decreto Supremo será el 24.05.2023.
Para visualizar el Decreto completo hacer clic en el siguiente enlace: https://acortar.link/QpfX2H