En primer lugar, el Decreto Legislativo N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, tiene como finalidad el establecer y definir los principios, normas y exigencias básicas sobre los productos mencionados y dispositivos de uso en seres humanos. Dicha norma en su artículo 6° establece la clasificación de los productos en concordancia con la Política Nacional de Salud y la Política Nacional de Medicamentos: (i) productos farmacéuticos, (ii) dispositivos médicos y (iii) productos sanitarios, este último se encuentra su definición en el artículo 4° de la Ley, en el que se señala que es un producto destinado a la limpieza, cuidado, modificación del aspecto, y que incluye a los productos absorbentes de higiene personal y artículos para bebés.
A raíz de lo mencionado, cabe señalar que, todos los productos comprendidos en la clasificación del artículo 6° del Decreto Legislativo mencionado deben contar con un registro sanitario, el cual faculta a su titular para la fabricación, importación, almacenamiento, comercialización, distribución, promoción, dispensación, el expendio o el uso de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. Conjuntamente, en el artículo 13° de la Ley, se señala que los requisitos, plazos y condiciones para el otorgamiento del registro sanitario de otros productos farmacéuticos y productos sanitarios se establecen mediante el Reglamento.
Por tanto, se indica que resulta necesario establecer disposiciones reglamentarias del Decreto Legislativo mencionado, con el fin de regular el registro sanitario de los productos sanitarios: Artículos para bebés.
Algunas de las principales disposiciones que presenta el Reglamento son las siguientes:
- La vigencia del registro sanitario de los artículos para bebés es de 5 años, contados a partir de la fecha de su otorgamiento
- Los artículos para bebés se clasifican en: (a) artículos para bebés destinados a la alimentación líquida; biberón, bolas de alimento, taza para alimentación líquida, tetina; y (b) artículos para bebés destinados para el entretenimiento y desarrollo de la dentición del bebé: chupón (chupete o paleta) y mordedor.
- Pueden solicitar el registro sanitario de los artículos para bebés quienes cuenten con la autorización sanitaria como laboratorio de productos sanitarios o como droguería.
- Conjuntamente, en las disposiciones complementarias finales, se señala que los aspectos no regulados en el Reglamento se deberán regir por lo establecido en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, aprobado mediante Decreto Supremo N°016-2011-SA.
El Decreto Supremo entra en vigencia en un plazo de 6 meses, contados a partir del día siguiente de su publicación en el Diario Oficial El Peruano.
Para visualizar el Informe completo hacer clic en el siguiente enlace: https://bit.ly/3NSFGNt